美国监管机构支持的第一次花生过敏治疗

美国食品药品监督管理局(FDA)的一个咨询小组周五建议批准首个花生过敏疗法,尽管该疗法代表严重的过敏反应,但该疗法影响了美国超过1,6百万儿童。对于年轻患者。

由Aimmune Therapeutics Inc.开发的独立咨询委员会对7-2的有效性和8-1的Palforzia治疗的安全性进行了投票。专家小组的裁决传统上是对该机构最终决定的影响因素。

在美国,花生过敏是由食物引起的过敏反应导致死亡的主要原因,但由于缺乏批准的预防性治疗措施,患者和护理人员迫切需要选择。

Palforzia,以前称为AR101,是一种口服免疫疗法,由固定剂量的花生粉组成,每天散布在食物上。

尽管不打算治愈花生过敏,但该疗法的临床试验表明,食用小剂量花生过敏的患者会随着时间的流逝而变得脱敏,从而降低了对此反应的可能性或严重性。 。

Aimmune表示,长期治疗将导致患者耐受至少一种花生引起过敏性反应的蛋白质,从而保护他们免受意外食用食物的伤害。

业界预测表明,如果2027批准了几种开发中的治疗方法,美国花生过敏疗法市场的价值将达到3,9亿美元,其中Aimmune占据了该市场的三分之二。 GlobalData搜索引擎。

病人倡导团体急切地等待FDA的开绿灯,这将为那些一直担心自己的孩子会被意外暴露的父母提供希望。

尽管美国的一些过敏专家提供未经批准的口服免疫疗法版本,但分析人士表示,Aimmune服用最精确的口服药物在高峰时期的年销售额可能超过1十亿美元。

美国哮喘和过敏基金会患者小组负责人肯尼斯·门德斯在小组会议之前对路透社表示:“让我们的社区接受这种选择将令人感到安慰。”

但是,一些专家担心治疗会给患者带来错误的安全感并引发危险行为。 其他人说,这使患者处于不必要的风险,因为该药物的本质会引起过敏反应。

约翰·霍普金斯医学院小儿变态反应和免疫学主任罗伯特·伍德博士说,他相信,当患者意识到治疗方法时,这种兴奋感将会减轻。

他说:“我将为所有患者提供治疗,并推荐给任何人。”

FDA代表索非亚·乔杜里(Sofia Chaudhry)周五对专家组说,该机构仍在决定对该药物施加何种安全限制或“ REMS”要求。

她说:“我们采取了非常保守的态度。”

如果获得批准,Palforzia有望发出黑匣子警告,这是FDA的最严格限制,要求在经认证的机构内进行治疗。

Aimmune最接近的竞争对手法国的DBV Technologies SA正在为4和11岁的花生过敏患者开发一种贴剂。 该公司上个月重新向FDA提出了其名为Viaskin Peanut的贴片疗法的请求。

Aimmune希望获得4和17岁患者的Palforzia使用许可,并表示正在考虑每年的价格范围在$ 3.000和$ 20.000之间。

在会议开始前的一次采访中,首席执行官杰森·达拉斯(Jayson Dallas)对路透社表示:“我认为我们将跌破该范围。”

保险公司将对此负责。 到目前为止,我们已经与保险公司进行了交谈,这些保险公司覆盖了花生过敏患者大约70%的生命。 “

今年早些时候,药房福利经理CVS Health Corp在他的新治疗网站上发布了一个博客,称他正在考虑采取哪种类型的患者获取政策。

FDA有望在明年年初做出批准决定。

来源: 路透社

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